Komisja Europejska (KE) uznała lubbinektedynę za sierocy produkt leczniczy do leczenia mięsaka tkanek miękkich po pozytywnej opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych (COMP). z Europejskiej Agencji Leków (EMA).
mięsak tkanek miękkich Jest to rzadki rodzaj nowotworu. Obecnie jednym z najpowszechniejszych podtypów mięsaka są mięśniakomięsaki gładkokomórkowe, które stanowią 16% tego typu nowotworu i dotykają najczęściej osoby dorosłe w wieku średnim i wzwyż, z przewagą kobiet.
Oznaczenie leku sierocego to status nadawany przez EMA lekom przeznaczonym do leczenia rzadkich lub nietypowych chorób, które dotyka mniej niż pięć osób na 10 000 mieszkańców Unii Europejskiej.
Aby otrzymać to oznaczenie, lek musi wykazać zdolność do leczenia: choroba, dla której nie ma zadowalających możliwości terapeutycznychi oczekuje się, że przyniesie korzyści cierpiącym na tę chorobę pacjentom.
Ten rodzaj oznaczenia oferuje producentom leków szereg korzyści, w tym zwolnienie z niektórych opłat EMA, doradztwo naukowe i regulacyjne podczas opracowywania leku, możliwość korzystania z ulg podatkowych oraz wyłączność rynkową przez okres dziesięciu lat na terenie Unii Europejskiej.
Lurbitedyna jest zatwierdzony przez Amerykańską Agencję Leków (FDA) od czerwca 2020 r. do leczenia raka płuc nawrotowy guz drobnokomórkowy – rodzaj nowotworu, w przypadku którego istnieje najmniejsza liczba opcji leczenia. Zastosowanie, do którego jest również dopuszczony w krajach takich jak Zjednoczone Emiraty Arabskie, Australia, Singapur, Kanada, Korea Południowa czy Meksyk, do czasu zatwierdzenia przez EMA dla tej samej choroby.
PharmaMar z kolei ma już w swoim portfolio inny lek zatwierdzony do leczenia mięsaka – trabektedynę, do której dodane zostanie to nowe oznaczenie w walce z tym rzadkim nowotworem.
