A Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (Aemps) informou sobre a próxima suspensão da autorização de comercialização de três medicamentos cujo princípio ativo é o hidroxietilamido (HEA), um expansor de plasma coloidal licenciado para o tratamento de hipovolemia -diminuição do volume normal de sangue– causado por sangramento agudo quando o tratamento apenas com cristaloides não é considerado suficiente.
As soluções de HEA são substitutos do volume de plasma administrados a pacientes que perderam sangue após lesão ou cirurgia.
As drogas que serão afetadas são Isohes, Voluven e Volulytecuja comercialização será, previsivelmente, suspensa no próximo mês de dezembro.
Em qualquer caso, a Aemps informará com antecedência a data efetiva a partir da qual esses medicamentos não poderão ser utilizados.
Até essa data, esses medicamentos devem ser utilizados estritamente de acordo com as condições de uso autorizadas vigentes, incluindo o programa de acesso controlado para soluções HEA.
Esta suspensão será realizada em todos os países da União Europeia, de acordo com a Decisão da Comissão Europeia (CE) publicada a 24 de maio na sequência da recomendação do Comité Europeu de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC).
Uma decisão que foi tomada depois que o órgão regulador europeu alertou para os sérios riscos desse ingrediente ativo (danos renais e morte) em certos pacientes (por exemplo, aqueles que estão muito doentes ou com rins danificados) por falta de medidas que possam adequadamente preveni-los.
No entanto, já foi estabelecido que, excepcionalmente, os Estados-Membros podem adiar a referida suspensão por um período não superior a 18 meses a contar da data da decisão.
A Aemps considera necessário estabelecer um período para que os centros de saúde que atualmente utilizam esses medicamentos possam adequar seus protocolos à referida suspensão, considerando outras alternativas terapêuticas.
Portanto, a suspensão da comercialização entrará em vigor na Espanha em alguns meses, explicam.
Conforme relatado, a relação benefício/risco das soluções HEA foi revisada em várias ocasiões. Como resultado da última dessas revisões em 2018, foi imposta uma série de medidas de minimização de risco, incluindo um programa de acesso controlado a soluções de HEA, alertas para lembrar contraindicações em pacientes críticos, com sepse ou em pacientes com danos renais e um estudo para avaliar o uso de HEA nas condições de uso autorizadas.
Em fevereiro de 2022, o PRAC reviu os resultados deste estudo, concluindo que as restrições introduzidas em 2018 não garantiram a utilização adequada destes medicamentos. Consequentemente, e considerando que os riscos relacionados com a utilização do HEA superam os seus benefícios, o PRAC recomendou a suspensão da autorização de introdução no mercado na UE.
