A exposição a aeroalérgenos desempenha um papel determinante no desenvolvimento de exacerbações de asma em pacientes que são alérgicos a eles (ou seja, que são sensibilizados por terem desenvolvido uma resposta IgE específica).
A eficácia da imunoterapia com alérgenos para prevenir a ocorrência de exacerbações está bem documentada, especialmente no caso de Imunoterapia com comprimidos liofilizados orais de ácaros. Neste sentido, o guia internacional Global Initiative for Asthma (GINA) recomenda o uso específico deste tipo de preparações imunoterápicas. Por sua vez, o Guia Espanhol de Manejo da Asma (GEMA) também recomenda expressamente que “quando existem várias alternativas de imunoterapia disponíveis, deve-se dar prioridade ao uso daqueles que são considerados medicamentos registrados com eficácia, segurança e qualidade bem estabelecidos” .
Se rinite alérgica clinicamente relevante não tratado especificamente ou tratado apenas com medicamentos sintomáticos, existe o risco de evoluir para quadros mais graves, como asma alérgica. A progressão da doença alérgica respiratória diminui consideravelmente a qualidade de vida dos pacientes.
Como em qualquer outro tratamento, a eficácia clínica da imunoterapia específica depende do produto utilizado, uma vez que a composição qualitativa e quantitativa dos alérgenos, a formulação do produto, a via de administração, os intervalos e o número de doses podem variar para cada produto individual, mesmo que sejam obtidos do mesmo material de origem. Portanto, cada produto deve ser avaliado individualmente para testar sua qualidade, eficácia e segurança.
O nível de evidência para a utilidade de produtos de imunoterapia individuais em doenças respiratórias alérgicas é altamente heterogêneo, e conclusões gerais ou extensas (“efeitos de classe”) sobre eficácia e potenciais efeitos modificadores da doença em todos os produtos de imunoterapia não são justificadas. Pelo contrário, cada produto deve ser avaliado individualmente, com base nos resultados dos estudos disponíveis, para justificar a eficácia e potenciais efeitos modificadores da doença para cada alergénio e grupo de doentes (crianças vs. adultos, rinite alérgica vs. asma).
Para que a imunoterapia com alérgenos seja considerada uma opção de tratamento para a asma alérgica, ela precisaria passar por um processo regulatório. como ocorre com outras drogas antiasmáticas. É o caso dos comprimidos sublinguais de imunoterapia contra ácaros da poeira, que mostram eficácia na redução das exacerbações da asma e melhoram o controle quando usados como terapia adjuvante em pacientes adultos.
Neste quadro, a regulamentação da imunoterapia mudou consideravelmente de acordo com as novas regulamentações promovidas pela União Européia e sua agência reguladora a EMA. A regulamentação define claramente as diferenças entre um produto de fabricação industrial, que sempre estará sujeito a um processo de regulamentação, e as vacinas alergênicas individualizadas (NPP, nome do produto do paciente), que jamais poderão ser fabricadas até que o médico realize a devida prescrição.
Os regulamentos também estabelecem as bases para esta regulamentação da imunoterapia, e define quais alérgenos são considerados altamente prevalentes na Europa e a quem, portanto, seria necessária a documentação completa para proceder à sua autorização comercial.
