A Agência Suíça de Produtos Terapêuticos (Swissmedic) concedeu a aprovação temporária marketing Zepzelca® (lurbinectedina), da PharmaMar (MSE:PHM), para o tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão de pequenas células metastático com progressão da doença durante ou após quimioterapia à base de platina sem metástases no sistema nervoso central.
Esta nova aprovação da lurbinectedina é baseada em dados clínicos de um estudo de monoterapia de braço único, multicêntrico, aberto, conduzido em 105 pacientes adultos com câncer de pulmão de pequenas células metastático recorrente (incluindo pacientes com doença sensível à platina, resistente à platina e refratária à platina), que a Food and Drug Administration (FDA) usou para conceder aprovação acelerada para lurbinectedina nos Estados Unidos.
A autorização temporária é concedida sob certas condições definidas por lei para disponibilizar medicamentos aos pacientes o mais rápido possível para o tratamento de doenças potencialmente fatais com opções terapêuticas limitadas.
luis mora, CEO das Unidades de Negócios de Oncologia e Virologia da PharmaMar, disse: “Temos o prazer de anunciar aos pacientes que a Suíça é o primeiro país da Europa a aprovar a lurbinectedina. Será comercializado diretamente pela equipe PharmaMar. Esta aprovação traz esperança a muitos pacientes com câncer de pulmão de pequenas células metastático naquele país, que agora terão uma nova opção de tratamento.”
A aprovação temporária está sujeita à confirmação do estudo de fase III (LAGOON) em câncer de pulmão de pequenas células de segunda linha, com início em dezembro de 2021.
