A droga que pode mudar a abordagem do câncer de pulmão

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Ninguém jamais gostaria de ter câncer, mas certamente existem alguns tumores com melhores taxas de cura e sobrevivência do que outros. Infelizmente, a doença pulmonar é uma daquelas que, Apesar dos notórios avanços produzidos nos últimos anos, ainda possui um leque maior de aperfeiçoamento.. E, dentro deste, o chamado microcítico (ou seja, células pequenas) é o tipo com menos opções de tratamento.

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A boa notícia é que, como dissemos, nos últimos anos houve um grande avanço nessa linha. E também, Esta inovação partiu de um laboratório espanholPharmaMar, e lurbinectedin, medicamento desenvolvido por ele.

Foi lá, em junho de 2019, que os resultados do estudo de fase II com essa molécula como agente único para o tratamento do câncer de pulmão de pequenas células foram apresentados à comunidade científica no congresso recorrente da American Association of Medical Oncology (ASCO) (CPM). e em que foi alcançado o seu objetivo primordial, alcançando uma taxa de resposta global (ou seja, a porcentagem de pacientes que vivem um certo tempo após o diagnóstico), de 35,2% e sobrevida global mediana (tempo em que a doença não progride ou piora após o tratamento) de 9,3 meses.

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estúdio de basquete

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Foi precisamente graças aos bons resultados deste estudo, denominado Basket e conduzido pelo Dr. Luis Paz-Ares, chefe do Serviço de Oncologia do Hospital 12 de Octubre de Madrid, que, apenas alguns meses depois, em agosto de nesse mesmo ano, a empresa concordou com a agência farmacêutica norte-americana (a FDA) para submeter o pedido de registro da lurbinectedina ao abrigo do regulamento de “aprovação acelerada” para o tratamento de segunda linha do câncer de pulmão de pequenas células. Um pedido que entrou em vigor em dezembro.

O procedimento de “aprovação acelerada” do FDA permite a submissão do pedido de registro para avaliação, com base nos resultados de medicamentos experimentais em fase II para o tratamento de doenças graves e, além disso, que cubram uma necessidade médica. E tratamento de câncer de pulmão de pequenas células recidivado não mudou substancialmente em mais de duas décadas. De fato, a última entidade química aprovada pelo FDA como segunda linha para esse tipo de tumor foi o topotecano, em 1996.

Mas os bons resultados obtidos naquele estudo e a falta de opções terapêuticas para pacientes com câncer de pulmão de pequenas células, que representavam uma importante necessidade médica não atendida, atingiram o marco. E é que não só se tornou o produto estrela da empresa, como é um medicamento que está mudando o paradigma no tratamento do câncer de pulmão.

estrada meteórica

Por fim, a agência americana concedeu revisão prioritária ao pedido em fevereiro de 2020 e aprovação em junho do mesmo ano, ou seja, exatamente um após a apresentação dos resultados no congresso da ASCO. O caminho percorrido desde então por este medicamento foi meteórico, com homologações em países de um extremo ao outro do planeta: dos Emirados Árabes Unidos à Austrália, passando por Singapura, Canadá, Coreia do Sul ou México.

Por último, o ensaio clínico confirmatório de fase III, denominado Lagoon com lurbinectedina para CPM recorrente começou em dezembro de 2021 para medir a sobrevida global como desfecho primário e a sobrevida livre de progressão como um dos desfechos secundários para monoterapia com lurbinectedina ou em combinação com irinotecano, em comparação com a escolha do investigador de topotecano ou irinotecano, em pacientes com pequenos câncer pulmonar celular cuja doença progrediu após tratamento prévio com quimioterapia de platina, com ou sem imunoterapia.

Este é um estudo global, aberto e multicêntrico. incluirá 705 pacientes de mais de 100 centros, principalmente da América do Norte e da Europa, e espera-se que este teste confirmatório de lurbinectedina assegure a aprovação total nos Estados Unidos. Também será usado como teste de registro na Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para obter autorização de comercialização na Europa.

Cronologia

►Junho de 2019: Os resultados do estudo de monoterapia de Fase II para câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) recorrente são apresentados na ASCO.

►Agosto de 2019: PharmaMar concorda com a FDA para submeter o pedido de registro sob o regulamento de “aprovação acelerada”.

►Dezembro de 2019: O pedido de registro é enviado ao FDA para o CPMR.

►Dezembro de 2019: PharmaMar e Jazz Pharmaceuticals assinam um contrato de licença exclusiva para lurbinectedina nos Estados Unidos.

►Fevereiro de 2020: A FDA concede revisão prioritária ao pedido de registro no CPMR.

►Junho de 2020: A FDA aprova a lurbinectedina nos Estados Unidos para o tratamento de câncer de pulmão metastático de pequenas células.

►Outubro de 2020: PharmaMar assina acordo com a Jazz Pharmaceuticals para lurbinectedina no Canadá.

►Setembro 2021: É aprovado nos Emirados Árabes Unidos, Austrália, Cingapura e Canadá.

►Dezembro de 2021: Início do ensaio clínico Lagoon de fase III para pacientes com câncer de pulmão de pequenas células recorrente.

►2022: Aprovado na Coreia do Sul e para uso compassivo em Hong Kong e Hainan. Também como medicamento órfão na Suíça.

►Janeiro 2023: É aprovado no México, Equador e Israel.

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