A Comissão Europeia (CE) designou a lurbinectedina como medicamento órfão para o tratamento do sarcoma dos tecidos moles, na sequência do parecer positivo do Comité dos Medicamentos Órfãos (COMP). da Agência Europeia de Medicamentos (EMA).
sarcoma de partes moles É um tipo raro de câncer. Atualmente, um dos subtipos mais comuns de sarcoma são os leiomiossarcomas, que representam 16% desse tipo de tumor, acometendo mais frequentemente adultos a partir da meia-idade, com predominância em mulheres.
A designação de medicamento órfão é um estatuto concedido pela EMA aos medicamentos destinados ao tratamento de doenças raras ou invulgares, que afetam menos de cinco pessoas em 10.000 habitantes da União Europeia.
Para receber essa designação, o medicamento deve demonstrar sua capacidade de tratar uma doença que não tem opções terapêuticas satisfatóriase espera-se que beneficie os pacientes que sofrem com isso.
Esse tipo de designação oferece diversos benefícios aos fabricantes de medicamentos, incluindo isenção de algumas taxas da EMA, assessoria científica e regulatória durante o desenvolvimento do medicamento, possibilidade de recebimento de benefícios fiscais e exclusividade de mercado por um período de dez anos na União Européia.
Lurbinectedina é aprovado pela American Medicines Agency (FDA) desde junho de 2020, para o tratamento de câncer de pulmão tumor de pequenas células recidivado, o tipo de tumor com menos opções de tratamento. Uma utilização para a qual também tem aprovação em países como os Emirados Árabes Unidos à Austrália, passando por Singapura, Canadá, Coreia do Sul ou México, estando pendente a aprovação da EMA nesta mesma doença.
A PharmaMar, por sua vez, já tem em seu portfólio outro medicamento aprovado para o tratamento do sarcoma, a trabectedina, ao qual essa nova designação viria a se somar no combate a esse raro câncer.
