O vitiligo é uma doença autoimune crônica que caracterizada por despigmentação da pele, que se traduz numa perda irregular de cor devido à destruição progressiva das células produtoras de melanina, chamadas melanócitos. Embora possa aparecer em qualquer idade, muitos pacientes com vitiligo apresentam um início inicial antes dos 30 anos. Não afeta apenas a saúde física, mas também afeta o trabalho e aspectos psicológicos, como a depressão.
Na Europa Aproximadamente 1,5 milhões de pessoas são diagnosticadas com ela (entre 0,2% e 0,8% da população), e sua prevalência global é estimada em menos de 1%; Além disso, a maioria dos pacientes (aproximadamente 85%) sofre de vitiligo não segmentar. No entanto, atualmente não há medicamento para esta doença na Europa.
A boa notícia é que o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) emitiu um parecer positivo. recomendando a aprovação de um novo medicamento, ruxolitinibe creme (Opzelura) para o tratamento do vitiligo não segmentar com envolvimento facial em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
“Como atualmente não há opções de tratamento aprovadas centralmente na UE, esta opinião positiva representa um marco importante para a comunidade de pacientes com vitiligo”, disse o Dr. Steven Stein, diretor médico.
Estudo em mais de 600 pacientes
A opinião do CHMP foi baseada em dados de dois ensaios clínicos de fase 3 -TRuE-V1 e TRuE-V2- que avaliaram a segurança e a eficácia do creme de ruxolitinibe em comparação com um veículo (creme sem princípio ativo) em mais de 600 pacientes com vitiligo não segmentar com idade superior a 12 anos.
Os resultados do programa TRuE-V, recentemente publicados no “The New England Journal of Medicine”, mostraram que seu uso resultou em melhorias significativas na repigmentação facial e corporal total versus veículo, conforme mostrado pelo número de pacientes que atingiram os endpoints do Total Body and Facial Vitiligo Area Score Index (F-VASI-T-VASI), objetivos do estudo, na semana 24 em comparação com o veículo, com uma proporção maior de pacientes respondendo na semana 52 .
As reações adversas mais frequentes (com incidência ≥ 1%) foram acne no local de aplicação, prurido no local de aplicação, nasofaringite, dor de cabeça, infecção do trato urinário, eritema no local de aplicação e pirexia.
